在台北的早晨，一則新聞敲響腦海。美國食品藥物管理局（FDA）於2023年1月6日正式批准Eisai與Biogen合製的阿茲海默症治療新藥Lecanemab（二次元抗体，lecanemab-irmb），引發全球媒體與投資圈熱議。台灣專業媒體紛紛報導，認為這是半世紀以來少見的腦部退化性疾病突破。然而，隨著診斷人數增加、健保支付及醫療資源壓力浮現，本地照護體系與相關產業鏈也面臨前所未有的調適挑戰。數據顯示，台灣65歲以上失智人口近30萬人，未來十年恐攀升至50萬；若能引入Lecanemab，將吸引醫療機構、大型醫材商及長照機構重新布局，投資規模可望數倍成長。另一方面，複雜的用藥監測（如MRI追蹤腦水腫與微出血）及藥價爭議，恐在短期內成為決策者與患者家庭間的拉鋸戰。
循序漸進拆解Lecanemab。Lecanemab是一款人源化單株抗體（monoclonal antibody），主要鎖定β-澱粉樣蛋白（amyloid-β）protofibrils，以NP001機制中和神經毒性聚集體。關鍵臨床依據來自Phase III Clarity AD試驗（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03887455），共收案1795名輕度認知障礙與早期阿茲海默症患者。依據2023年3月發表於New England Journal of Medicine (NEJM)的最終分析，接受Lecanemab者在18個月ADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）評分上較安慰劑組減緩27％的認知衰退（p<0.001）。然而，Safety profile顯示12.6％患者出現ARIA-E（amyloid-related imaging abnormalities-edema），對照組僅1.7％，多數案例在四週內緩解，亦有0.8％併發ARIA-H（微出血）。FDA批准文件建議用藥前後需進行MRI監控並嚴格篩選合適族群（來源：FDA Label, 2023），歐洲藥品管理局（EMA）亦在審查中提出類似條件。 放眼未來Lecanemab開啟新格局。市場機會方面，台灣CDMO（合同研發與製造服務）廠商如中裕新藥、吉立亞、永昕生技，將受惠於後續生產委託及規模放大；醫材與診斷廠商則可圍繞MRI檢測、DICOM影像AI解析平台等切入。此外，大型藥廠併購與合作案值得關注：Biogen與Eisai在地平臺擴張，或牽動本土新創與外資投資版圖。風險面則包括：一、藥價壓力，美國年價約26,500美元，若台灣健保準備納入，政府預算與支付策略將面臨檢視；二、監測資源瓶頸，MRI機台數量與專業人力是否能因應快速成長；三、後續競品夾擊，Eli Lilly的Donanemab也於2023年7月獲FDA優先審評。台灣產業應如何利用CRO/CMO優勢，並透過與健保署、衛福部策略對話，爭取後端服務及適用條件？本土生技公司又能否藉此先機展開創新腹地整合，搶攻亞太長照與神經退化領域商機？邀請您在評論區留下見解與策略思考。邀請連結: https://www.dailybiotechnews.com
